嘉和生物喜获CD20单抗临床批件

　　由云南沃森生物技术股份有限公司子公司嘉和生物药业有限公司与合作伙伴合作研发的产品“重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液”（利妥昔单抗类似药）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于近日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》，批件号为：2016L08020；

　　重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为罗氏公司原研药产品美罗华（英文商品名：MabThera；中英文通用名：利妥昔单抗，Rituximab）的生物类似药。

　　美罗华于1997年获得FDA批准上市。该药品通过抑制CD20的生物学活性而发挥治疗肿瘤的作用，适应症包括：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤等。

 2015年，罗氏公司的美罗华实现全球销售额为75.47亿美元，该药品已于2000年在中国市场上市销售，是罗氏公司在中国最畅销的药品之一。单克隆抗体药物现已在肿瘤、自身免疫性疾病等的治疗中扮演着越来越重要的角色，已经成为全球靶向治疗药物市场的主流。

　　嘉和生物重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液于2015年8月申请临床研究并获得受理。本药物是嘉和生物与合作伙伴南京优科生物医药有限公司共同合作研发的治疗性单克隆抗体药物。

　　目前，嘉和生物已申报了7个单抗药物的临床研究，其中3个单抗药物已获得临床试验批件，“注射用抗HER2人源化单克隆抗体”（赫赛汀生物类似药）和“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体”（类克生物类似药）已处于临床研究阶段，临床进展顺利，表明了嘉和生物的单抗药物研发平台和研发能力居于国内先进水平。随着未来嘉和生物研发的单抗药物逐步成功上市，单抗药物板块将对公司未来业绩产生较大的贡献。